美国职业安全与健康研究所（ NIOSH）在29 CFR

 1900中规定一般工业工人对H₂O₂的建议接触限值（REL）为百万分之一（ppm）。其它适用标准可能因特定工业和接触时间而有所不同，但它们Picarro PI2114 H2O2气体浓度分析仪可以确保 GMP 制药生产中过氧化氢的超低残留。高效活性药物成分（HPAPI）、大分子（生物制剂）药物以及无菌灌装与后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢（H2O2）是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H2O2水平过高，药物产品就会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵，还可能影响药物的安全性。

通常在ppm范围内。虽然对人类的健康和安全来说已经足够，但ppm的水平仍然过高，无法防止药物氧化，也无法维持药物效能、安全性和稳定性。

美国食品和药物管理局（FDA）要求在使用H₂O₂进行灭菌的隔离应用中，最大残留水平为100 ppb。而为避免氧化，一些生物制药商设置了低至30 ppb的水平。以ppm为单位来测量接触限值的健康和卫生监测仪不能确保H₂O₂水平低至足以避免药物产品氧化。

要求生产活动在隔离环境下进行的包括：

· 高效活性药物成分（HPAPI）

· 大分子药物（生物制剂）

· 无菌操作（制剂灌装至成品）

符合药品生产质量管理规范（GMP）的隔离生产环境包括：

· 超净间

· 限制进出隔离系统(RABS)

· 隔离器

如下图所示，Picarro PI2114气体浓度分析仪具有近五个数量级的线性动态范围，可以持续测量H2O2水平。这确保用户：

· 测量低至3.3 ppb的H2O2水平，以避免氧化，也有助于维持药物的效能、安全性和稳定性

· 从通风周期早期开始监测残留的H2O2水平，以确定其何时可达到足够低的水平， 从而开始可靠的生产作业

· 在整个生产流程中持续监测残留的H2O2，以确保其不会因材料的废气释放而上升至危险水平

制药GMP合规性

PI2114 分析仪符合制药生产的GMP要求。软件符合21 CFR Part 11条款关于电子记录和电子签名方面的规定，可定义管理员、操作员和技术员的用户角色和访问权限。分析仪可配置成以数字格式输出，或通过可选的模拟输出将测量数据自动输出至安全的SCADA控制系统或数据记录设备。

PI2114 分析仪几乎不需要校准或维护。然而，GMP指导原则要求用户定期验证系统性能。虽然Picarro 通过H2O2全蒸发法提供了一种验证方案，但它需要湿化学法和8至24个小时才能完成。作为替代方案，Picarro开发了一种使用甲烷作为替代气体的验证方案。与H2O2全蒸发方法相比，替代气体方法能够更容易和快速地验证分析仪的精度, 并能生成一个有电子签名的报告。

Picarro 还提供了安装确认（IQ）和操作确认（OQ）的检查表，使分析仪能够快速方便的安装并投入使用，并符合GMP要求。

PI2114分析仪确保了过氧化氢的超低残留水平，以帮助避免药物被氧化， 并保障了GMP制药生产应用中药物的效能、安全性和稳定性，其中包括高效原料药（API） 和生物制剂的生产以及无菌灌装与后续工艺（如上图所示）。

1. Picarro PI2114 H₂O₂气体分析仪 （21CFR part 11）

2. Picarro G2114 H₂O₂气体分析仪 （研究用）

• 高精度又易用的光腔衰荡光谱（CRDS）分析仪

• 无须化学药品或易耗品

• 没有活动组件，无需频繁维护

• 确保3.3 ppb的检测下限以适应最严苛的生物制药中通气周期的终点浓度。

• 实时监测H₂O₂ 以保证产品在整个生产周期中的安全。

• 长期稳定性和专利的激光波长监测技术减少了校准频度。

• 已被业界认同的技术（生物制药、半导体以及能源行业）。

• GMP合规的快速易行的性能验证方法，使用市售的代理气体。

• 内置软件符合GMP和21 CFR Part 11 关于数据访问权限与安全的规定。

• 与最新的SCADA系统兼容 (4 – 20 mA 模拟输出和数字输出)。

· 汽化双氧水灭菌法(vHP) 下仅30ppb残余即可氧化和破坏药物

· 全新的可溯源的H₂O₂残余检测标定方法

A0311 16-Port Distribution Manifold 16路端口复用器